¿Cuáles son los desafíos y oportunidades de los ensayos clínicos oncológicos en México?

Reflexionar sobre bioética y oncología nos recuerda a Van Rensselaer Potter (1911-2001), bioquímico estadunidense, profesor de oncología en la Universidad de Wisconsin Madison y autor de Bioethics: bridge to the future. En 1971, Potter compartió un mensaje:1

La humanidad requiere una nueva sabiduría que provea el conocimiento de cómo usar el conocimiento para la supervivencia del ser humano y para mejorar su calidad de vida. Un anuncio que después de 50 años continúa vigente y con mayor intensidad por los nuevos dilemas bioéticos a los que nos enfrentamos en oncología.

Debemos iniciar la discusión desde la visualización de los datos epidemiológicos presentados enThe Global Cancer Observatory. En 2020, de 19.3 millones de nuevos casos de cáncer, 1.4 millones fueron registrados en América Latina. Y para 2030, 75 % de las muertes por cáncer ocurrirán en países en desarrollo.2

Nos estamos enfrentando a una situación de gran complejidad: la oncología ha tenido extraordinarios avances en los últimos años con aprobaciones de medicamentos que han cambiado paradigmas. Ello ha provocado una reflexión en torno al acceso a salud y justicia distributiva.

Ilustración: Estelí Meza
Ilustración: Estelí Meza

A continuación, enlisto los principales males que padece México en relación a la atención oncológica:

  • Casi nula inversión nacional en investigación oncológica y ensayos clínicos
  • Falta de seguimiento del registro nacional de cáncer
  • Sistema de salud fragmentado
  • Centralización de unidades oncológicas
  • Retraso en el diagnóstico e inicio del tratamiento
  • Limitantes en el acceso a nuevos tratamientos
  • Restricciones en la realización de exámenes moleculares
  • Insuficientes centros de medicina paliativa

Los oncólogos médicos, al profundizar en el entendimiento del cáncer que padecen nuestros pacientes y hacer un recorrido por los tratamientos aprobados en las últimas décadas, tenemos muy claro que los ensayos clínicos son la herramienta más poderosa para generar conocimiento sobre la seguridad y eficacia de los tratamientos. Sembrar la crítica es fundamental, ¿cómo se están desarrollando los ensayos clínicos? Tres ideas para responder:

  • La mayoría de los ensayos clínicos están concentrados en los países desarrollados y estos datos no son la representación del cáncer a nivel global.
  • De acuerdo con ClinicalTrials.gov, 81 % de todos los ensayos clínicos oncológicos activos se encuentran en Estados Unidos y Europa. Sólo un 5 % de los ensayos se encuentra en América Latina, centralizados en México, Brasil, Argentina, Chile, Colombia y Perú.
  • En 2022, América Latina participó en 4167 de 75 084 ensayos oncológicos (5.5 % del total): 4.4 % fase 1, 23 % fase 2, 65 % fase 3, 3.3 % fase 4.3

Otra situación emergente la expone una reciente publicación en The Lancet of Oncology: “Los ensayos clínicos han evolucionado de preguntas centradas en el paciente a ensayos clínicos impulsados comercialmente”. Los autores hacen un llamado a los oncólogos para revertir esta tendencia, invitándolos a ser críticos con el diseño y análisis del estudio. Concentrándose en los posibles sesgos que pueden aparecer durante el desarrollo del ensayo clínico y no solamente en el beneficio obtenido.

La multiplicidad de dificultades no sólo no termina, sino que aumenta. En México, la falta de inversión en investigación obstaculiza el desarrollo de medicamentos y proyectos científicos basados en nuestra epidemiología. Conocemos los datos: en 2020, el producto interno bruto designado a investigación y desarrollo en México fue de 0.3, comparado con 3.45 en Estados Unidos de América, 3.15 en Suiza y 3.26 en Japón. ¿Existen oportunidades en este escenario sombrío? Sí, México tiene una gran densidad poblacional con variedad étnica y genética, ¿sabremos encontrar el beneficio?

La situación actual inquieta a algunos y acoge a otros: más del 80 % de los ensayos clínicos realizados en América Latina son patrocinados por la industria farmacéutica, 15 % por universidades, organizaciones privadas, y 2 % por instituciones gubernamentales. Analicemos estos porcentajes en la situación de México —grave situación— y que requiere urgentemente un cambio en el desarrollo, organización y regulación.

Finalmente, un gran desafío que tiene México es que no sólo participe como reclutador de pacientes en ensayos clínicos diseñados y conducidos por países desarrollados, si no que en México se pueda construir la base para crear proyectos innovadores y llevarlos en conjunto con países desarrollados. ¿Qué estrategias existen para ver ese cambio?

No podemos ignorar las estadísticas sobre el incremento en incidencia y mortalidad del cáncer en América Latina. ¿En México anticiparemos un plan para hacerle frente a ese futuro adverso?

 

Julieta Gómez Avalos
Oncóloga Médica egresada del Centro Médico Nacional 20 de noviembre ISSSTE y miembro del Colegio de Bioética A. C.


1 Kraus, A. “Bioética: filosofía del siglo XXI”, Revista de la Universidad de México, 72, 2010, pp. 54-57.

2 Bray, F., y otros. “Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries”, CA: A Cancer Journal for Clinicians, 68(6), 2018 pp. 394-424.

3 Gössling, G., y otros. “Current Scenario of Clinical Cancer Research in Latin America and the Caribbean”, Current Oncology, 30(1), 2023, pp. 653-662.

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Publicado en: Ética médica

Un comentario en “¿Cuáles son los desafíos y oportunidades de los ensayos clínicos oncológicos en México?

  1. La Dra. Gómez-Ávalos pone dolorosamente ‘el dedo en la llaga’ de una situación existente en la oncología médica (y otras áreas haríamos bien en reflexionar de manera similar). La labor biomédica tiene como herramienta principal el conocimiento científico con el cual es capaz de sustentar las acciones diagnósticas y terapéuticas que implementa para la atención de los pacientes que pretende ayudar. Mucho progreso se ha logrado en la oncología y actualmente muchos tumores logran tasas de curación inexistentes hace una o dos décadas. Y frecuentemente su control hace pensarles ya como enfermedades crónico-degenerativas y no como situaciones terminales, que era lo común hasta hace poco.
    La evolución de los tratamientos se debe al conocimiento científico de los mecanismos que se dan en la génesis de células neoplásicas. Conocimiento científico del cual somos, como país, consumidores ávidos cuando podemos, sin duda, ser productores intensos de dichos de los mismos. Los ensayos clínicos controlados para probar nuevos tratamientos son importantes ya que demuestran su seguridad, eficacia y eficiencia dentro de la heterogeneidad genética nacional que menciona Gómez-Ávalos y sin duda deben hacerse, pero no es lo único.
    La meta debe ser el generar estudios que identifiquen los mecanismos de transformación neoplásica mencionados y sus factores asociados a nivel molecular e incluso submolecular ya que de ahí salen los posibles bloqueadores o inhibidores del fenómeno candidatos a convertirse en moléculas terapéuticas.
    Esto solo es posible mediante modelos normativos basados en herramientas de conocimiento de tipo racional (entendimiento de fenómenos biológicos, lógica, probabilidad, estadística, razonamiento bayesiano, teoría de juegos y conceptos como causación y correlación).
    Dejar atrás formas prescriptivas del conocimiento como dogma, revelación, costumbre, tradición, carisma y muchos etcéteras, permitirá un conocimiento nacional que participe en el teatro mundial como productor de conocimiento científico (quien sabe, tal vez incluso poder dejar de ser víctimas de las falsas promesas de ungüentos, pócimas, cuarzos, rameadas, encantamientos y otras alternativas incluyendo algunas aderezadas con la pseudociencia de vibraciones cuánticas, interacciones ozónicas, rezumbancias electromagnéticas y celularidades maternas toticurativas). Y sí, como bien dice Gómez-Ávalos, también dejar de lado algunos ensayos clínicos que debieran formularse pensando en el paciente y no en el bolsillo de ciertas instancias.
    No estoy seguro de que le mera inversión gubernamental resuelva la situación. Mas bien prefiero parafrasear a Herschel como posible respuesta: “algunos son culpables, pero todos somos responsables”. Gracias Julieta, sigue adelante.

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