La Declaración de Helsinki es un conjunto de principios éticos desarrollados por la Asociación Médica Mundial (AMM) para guiar a los médicos y en general a quienes realizan investigación médica que involucre seres humanos. Fue adoptada por primera vez en 1964 en Helsinki, Finlandia, y ha sido revisada varias veces. La última revisión se llevó a cabo en 2013. Así es que, después de once años y de la pandemia de covid-19, que nos hizo replantearnos cómo se lleva a cabo la investigación clínica para el desarrollo de vacunas y tratamientos médicos, se imponía una nueva revisión. Esta revisión ha sido discutida en reuniones regionales en todo el mundo durante este año. Se espera que esta nueva versión sea aprobada en la reunión de la AMM que se llevará a cabo otra vez en Helsinki este octubre de este año, para celebrar su aniversario sesenta.
Ilustración: Kathia RecioLa Declaración de Helsinki es importante porque establece un estándar internacional para la ética en la investigación médica, protegiendo a los participantes humanos y asegurando que la investigación se realice de manera ética y responsable. Es ampliamente respetada y utilizada como base para la legislación nacional y las directrices de investigación en muchos países. También ha influido en otros documentos importantes, como el Informe Belmont y los lineamientos del Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS, por sus siglas en inglés). CIOMS es una organización internacional no gubernamental fundada en 1949 por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (Unesco), que promueve el desarrollo de estándares para la investigación biomédica.
Un aspecto esencial de la Declaración es el consentimiento informado, para el cual se requiere que los participantes reciban toda la información necesaria sobre el propósito, los métodos, los beneficios y los riesgos de la investigación, además de asegurar que su participación sea voluntaria. También subraya la importancia de evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios potenciales, asegurando que los beneficios justifiquen los riesgos involucrados.
Para garantizar la objetividad, la Declaración afirma que toda investigación debe ser revisada por un comité ético independiente antes de su inicio. Este enfoque pone de relieve que el bienestar y los derechos de los participantes deben prevalecer sobre los intereses de la ciencia o la sociedad en general. Además, enfatiza que cualquier intervención o tratamiento eficaz descubierto durante la investigación debe estar disponible no solo para los participantes del estudio, sino también, si es posible, para las poblaciones afectadas por la enfermedad en estudio.
Todo esto suena muy bien, pero en las diferentes revisiones de la Declaración han surgido temas controversiales. Algunos lo siguen siendo, como el uso del placebo en investigaciones clínicas de tratamientos para los que ya existe un tratamiento probado y aceptado. Esta discusión surgió en la década de 1990 con el caso de la investigación con la Zidovudina (AZT). Este medicamento había demostrado ser eficaz en la reducción de la transmisión vertical de madre a hijo del VIH durante el embarazo en países desarrollados. Sin embargo, el tratamiento era caro, y había preocupación sobre su viabilidad en países en desarrollo como Sudáfrica, donde la epidemia de VIH estaba devastando a la población y los recursos eran limitados. Durante esos años se llevaron a cabo ensayos clínicos en Sudáfrica y otros países en desarrollo, que buscaban comparar la eficacia de un tratamiento de Zidovudina más corto y menos costoso con un placebo. El uso de placebo en estos ensayos generó una fuerte reacción, especialmente en la comunidad internacional, ya que muchos argumentaron que se estaba privando a las mujeres de países en vías de desarrollo de un tratamiento eficaz y seguro, algo que habría sido inaceptable en un país desarrollado —en donde nunca se hubiera permitido darle placebo a las participantes en el ensayo, dado que había ya un tratamiento probado que había demostrado ser eficaz y seguro y contra el que se podría comparar el medicamento que se estaba investigando—. Cuando se revisó la Declaración en Somerset West, Sudáfrica, en 1996, se cuestionó si era ético negar el tratamiento estándar a los grupos de control en determinadas circunstancias. Después de esa revisión, la Declaración dice que el uso del placebo es aceptable sólo cuando no existe un tratamiento probado o “cuando por razones metodológicas científicamente sólidas y convincentes, sea necesario para determinar la eficacia y la seguridad de una intervención el uso de cualquier intervención menos eficaz que la mejor probada, el uso de un placebo o ninguna intervención”. Esto sigue siendo controversial, porque no siempre son claras para todos las “razones metodológicas científicamente sólidas y convincentes”. Lo cierto es que a las compañías farmacéuticas les conviene usar placebos en los grupos de control, dado que los resultados son más fiables, pero también resulta más económico y más rápido. Así pues, se siguen usando placebos, sobre todo en países en vías de desarrollo, dando lugar a dobles estándares en la investigación clínica internacional: unos para países ricos y otros para los pobres.
Otros temas relevantes en la revisión son el de cómo proteger a las poblaciones vulnerables (como los niños, las mujeres embarazadas y los grupos económicamente desfavorecidos) de ser explotadas. Hay en curso debates sobre cómo equilibrar la necesidad de inclusión en la investigación con la necesidad de protección y de minimización de riesgos. Algunas propuestas incluyen desarrollar criterios de inclusión y exclusión claros y justos, que aseguren que la participación de poblaciones vulnerables esté justificada desde el punto de vista científico y ético. Otra es la de proporcionar un consentimiento informado exhaustivo, adaptado a la capacidad de comprensión de los participantes, y asegurarse de que no haya coerción, explícita o implícita. También se ha propuesto implementar salvaguardias adicionales, como monitoreos más estrictos y revisiones éticas más rigurosas para proteger a los participantes vulnerables durante el estudio. Asimismo, se ha propuesto asegurar que los beneficios de la investigación se compartan equitativamente, garantizando que las poblaciones vulnerables no sean explotadas para obtener beneficios que luego no estarán disponibles para ellas. El debate sigue desafiando a la comunidad científica y ética a encontrar soluciones que maximicen los beneficios de la investigación para todos, sin comprometer los derechos y la dignidad de las personas más vulnerables.
Entre muchos otros temas que se están discutiendo en las varias reuniones del grupo de trabajo de la AMM, así como en diversos comentarios de instituciones que trabajan en el área (1, 2), un tema prominente es de la transparencia y rendición de cuentas. Se debe buscar garantizar la transparencia en la realización y la presentación de informes de la investigación, incluido el registro de ensayos clínicos y la publicación de todos los resultados, tanto los positivos como los negativos —es decir, aquellos que indican que el tratamiento, intervención o procedimiento evaluado no produjo el efecto deseado o esperado, o incluso en los que los resultados fueron adversos o no significativos—. Esto está relacionado con la presentación de informes selectivos y la integridad de la investigación científica. La relevancia de los problemas de sesgos en la investigación clínica, la falta de publicación de resultados negativos y el research waste o desperdicio de recursos en investigación es significativa, ya que estos problemas plantean importantes desafíos éticos y científicos que impactan en la validez y en el valor social de la investigación médica. En particular, el concepto de research waste se refiere al desperdicio de recursos en investigaciones que son mal diseñadas, duplicadas innecesariamente, o cuyos resultados no son aplicados o compartidos. Esto puede incluir estudios que no se publican (se calcula que hasta un 50 % de los resultados de investigaciones clínicas no es publicado), investigaciones que no responden a preguntas clínicamente relevantes, o ensayos que no se realizan con estándares éticos y científicos adecuados. Las revistas científicas tampoco están exentas de culpa, dado que prefieren publicar casos exitosos que fracasos, con lo cual contribuyen a que no se den a conocer los resultados negativos. El desperdicio en investigación es un problema ético porque representa una falta de respeto hacia los participantes que voluntariamente se exponen a riesgos con la expectativa de contribuir al avance del conocimiento médico. Además, es un uso ineficiente de los recursos que podría haberse dirigido a investigaciones más valiosas o necesarias. (Es algo que también afecta el número de animales que se usan en investigación preclínica, en donde son vistos como meros recursos que se pueden desperdiciar; son víctimas en procesos de supuesta generación de conocimiento. Y digo “supuesta” porque si los resultados nunca llegan a ver la luz, entonces su contribución a la generación de conocimiento es nula y no tienen ninguna utilidad científica ni valor social.)
Hay muchos otros temas relevantes en la revisión de la Declaración, que tendría que abordar cuestiones éticas relacionadas con las nuevas tecnologías y metodologías en la investigación médica, como la edición genética, los biobancos y el análisis de big data. Esto requiere actualizar las pautas éticas para seguir el ritmo de los avances científicos. Aunque hay que decir que estos son temas que la AMM ha decidido tratar de modo independiente en la Declaración de Taipei, de 2016, sobre investigación que usa bases de datos, datos masivos y biobancos.
Todos estos problemas ponen de relieve la necesidad constante de adaptar y perfeccionar la Declaración de Helsinki para garantizar que siga proporcionando una orientación ética sólida y pertinente frente a la evolución de las prácticas de investigación médica. Esperemos a ver el resultado cuando la AMM vuelva a reunirse en Helsinki este año.
Gustavo Ortiz Millán
Investigador del Instituto de Investigaciones Filosóficas de la Universidad Nacional Autónoma de México y miembro del Colegio de Bioética